Czy odzież medyczna to wyrób medyczny?
Zwykła odzież medyczna (np. scrubs dla pielęgniarek czy lekarzy) najczęściej nie jest wyrobem medycznym, więc: nie musi mieć oznakowania CE jako wyrób medyczny nie wymaga rejestracji w URPL traktowana jest jako odzież robocza / ochronna
Inaczej jest w przypadku: fartuchów barierowych, odzieży chirurgicznej, odzieży chroniącej przed czynnikami biologicznymi. Wtedy może podlegać przepisom dotyczącym wyrobów medycznych (np. rozporządzeniu MDR UE).
Najczęstsze certyfikaty i normy
🔹 Oznakowanie CE (jeśli to wyrób medyczny lub ŚOI) Jeżeli produkt jest: wyrobem medycznym (np. fartuch operacyjny), lub środkiem ochrony indywidualnej (ŚOI), musi spełniać wymagania rozporządzenia UE i posiadać oznakowanie CE.
🔹 Normy dla odzieży ochronnej (ŚOI) Np.: EN 14126 – ochrona przed czynnikami zakaźnymi EN 13795 – odzież i obłożenia chirurgiczne (wymagania dla bloków operacyjnych)
🔹 OEKO-TEX® Standard 100 OEKO-TEX Certyfikat potwierdzający, że tkanina nie zawiera szkodliwych substancji chemicznych. Bardzo ważny odzieży medycznej – szczególnie dla pielęgniarek pracujących po 12h w ubraniu.
